Neuf médicaments génériques retirés temporairement du marché pour non conformité

L’ANSM a décidé, dans l’attente de l’issue de la procédure d’arbitrage européen, de suspendre les Autorisations de mise sur le marché (AMM) de 9 spécialités en raison de sérieuses réserves sur l’intégrité des données issues des essais de bioéquivalence menés dans le centre de recherche privé Semler Research situé à Bangalore en Inde. 

En inspectant un laboratoire d'une société privée réalisant des essais de bioéquivalence à Bangalore (Inde), la Food and Drug Administration (FDA) américaine et l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), ont mis en évidence des manipulations de résultats. Des échantillons ont été remplacés par d'autres pour obtenir des résultats conformes. Cette fraude "caractérise un manque de respect des Bonnes Pratiques Cliniques concernant ces études de bioéquivalence et remet en cause la fiabilité des résultats de l’ensemble des essais de bioéquivalence conduits par cette société", a écrit l’ANSM dans un  communiqué .

Et d'ajouter: "Ces mesures de suspension, qui prennent effet aujourd’hui, sont prises à titre de précaution. Aucun élément n’a, à ce jour, conduit à établir un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d’efficacité de ces médicaments. Ces suspensions ne concernent que des spécialités contenant 3 substances actives (ou association de substances actives) et aucun risque de rupture ou d’interruption de traitement n’est à craindre dans la mesure où ces médicaments sont disponibles sous d’autres marques.

Neuf spécialités commercialisées en France sont concernées (19/07/2016) application/pdf (59 ko) . Les lots de ces produits présents dans les officines, dans les établissements de santé et chez les grossistes répartiteurs font l’objet d’un rappel."

Les premiers médicaments imprimés en 3D sont... par morandini